Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc – cách bảo quản thuốc trong kho

You are viewing the article: Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc – cách bảo quản thuốc trong kho at Cokovietnam.vn

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh

Thông tư này quy định việc công bố áp
dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.

Điều 2. Giải
thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:

1. là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài
liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

2. là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt
nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc
kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

3. là sai lệch so với
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc
với quy định của pháp luật về dược.

4. là cơ sở có
hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo
quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của
các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở
rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).

5. là chữ viết tắt của cụm
từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. là chữ viết tắt của cụm
từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức
Y tế thế giới.

Chương II

BAN HÀNH THỰC
HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Tài liệu
về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài
liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định
tại khoản 5 Điều này.

2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo
quản thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
này.

5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới
có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý
Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập
nhật và áp dụng.

Điều 4. Áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh
doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp
dụng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư
này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh
doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư
này.

3. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của
chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản
vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến
khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng,
cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện
triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Thông tư này.

5. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ
truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội
dung quy định tại điểm 3.2 của Phụ lục này).

6. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I) và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản
5 Điều 3 Thông tư này

7. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định tại khoản 1 Điều
này trong thời hạn:

a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu
cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) 06 tháng đối với cập nhật không
thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP
ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làm
căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng
GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GSP)
theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều
32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi
tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản
được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ
tổng thể được cập nhật trong trường hợp
bổ sung phạm vi hoạt động.

2. Trường hợp cơ sở bảo quản đề nghị
cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
cơ sở bảo quản phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.

Điều 6. Trình tự
đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở bảo quản nộp 01 (một) bộ hồ sơ
theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối
với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh đồng thời một trong các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm a khoản này và một trong các loại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp
hồ sơ đề nghị.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ:

Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ
sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian
đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Điều 7. Quy trình
đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc

1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GSP
trong đánh giá việc đáp ứng GSP:

Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP được quy định
tại các khoản 1 và 2 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.

2. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết
định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở
bảo quản;

b) Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày
tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung
cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ
thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở
bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có);
đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp
cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn
tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh
giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá
thực tế tại cơ sở bảo quản, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá,
thành phần của cơ sở bảo quản, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề
chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bảo quản (nếu có). Lãnh đạo cơ sở bảo
quản cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh
giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bảo quản, 02 bản lưu tại Cơ
quan tiếp nhận.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh
giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo
cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ
tồn tại mà cơ sở bảo quản cần khắc phục, sửa chữa, tham chiếu điều khoản quy định
tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, đánh giá mức độ
tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức
độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục
V ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mức độ tuân thủ GSP:

Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư
này, gồm các mức độ sau đây:

a) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức
độ 1;

b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức
độ 2;

c) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức
độ 3.

Điều 8. Xử lý kết
quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo
quản theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc
các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại được ghi
trong báo cáo đánh giá GSP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII kèm
theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở
bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị
lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp
không còn giá trị.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c Khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến
không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá hành động
khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng
chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến
tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản kiến nghị của cơ sở bảo quản, Cơ quan tiếp nhận
tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GSP, nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, nếu
cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản
trả lời cơ sở bảo quản. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không
chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, lý do không chấp thuận.
Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

5. Trong thời gian 05 ngày, kể từ
ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin
điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
đánh giá đáp ứng GSP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC
DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc
duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh
giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận
công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi
bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp
cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược
công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị
đánh giá riêng biệt.

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận
công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh
doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động –
duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định
tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, kèm
theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định
kỳ tại cơ sở bảo quản A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bảo quản A phải nộp
báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GSP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18
tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp
báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn được quy định tại Khoản 3
Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp
nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động – duy
trì đáp ứng GSP theo quy định.

5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo hoạt động
– duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời
hạn này, cơ sở bảo quản không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá
đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở theo quy định
tại Điều 12 Thông tư này.

6. Sau khi nộp
báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản
được tiếp tục hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy
định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng
GSP.

7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh
giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GSP thực hiện theo
quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Xử lý kết
quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng
GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và
Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 8
Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP.

2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ
sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về
Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo
cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản như
sau:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy
trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản
5 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung
cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để
tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi
khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục
không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện
một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết
luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều
7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện
đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc,
Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo
báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực
hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng
nhận GSP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở bảo quản không
đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

– Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi
kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược,
đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi
kinh doanh mà cơ sở bảo quản đáp ứng GSP.

– Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP
phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản duy trì việc đáp ứng GSP nếu
cơ sở có yêu cầu.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày kết luận cơ sở bảo quản duy trì đáp ứng GSP hoặc từ ngày ban hành Quyết
định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bảo
quản không duy trì đáp ứng GSP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng
GSP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại
khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở bảo quản đáp ứng GSP hoặc thông tin về
việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP
(nếu có) đã cấp đối với cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP.

5. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất
lượng, Cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm
theo quy định hiện hành.

Điều 11. Kiểm
soát thay đổi

1. Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành
thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy
định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các
trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường
hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại
cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng
địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu
trúc kho đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu
trúc, bố trí kho bảo quản;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc
thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu
cầu, điều kiện bảo quản.

2. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay
đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải gửi hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GSP,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GSP được thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay
đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b hoặc c khoản 1 Điều
này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với
sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh
giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Trường hợp cơ sở bảo quản đáp ứng yêu cầu, Cơ
quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bảo quản;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết
quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và
10 Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết
quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định
tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8
Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở bảo quản có thay
đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều
này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với
sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo
thay đổi của cơ sở bảo quản.

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo
về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu
cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa
đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo quản phải hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm theo bằng chứng chứng minh
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan
tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng
đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

– Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với
nội dung thay đổi;

– Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh
giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Điều 12. Đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh
giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản khi cơ sở bảo quản thuộc
một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở bảo quản khắc phục chưa đáp ứng
yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức
độ 2 hoặc 3 quy định tại điểm b và c khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh
giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh
giá kỳ trước;

c) Cơ sở bảo quản có kết quả thanh
tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GSP;

d) Trường hợp có thông tin phản ánh,
tố giác cơ sở bảo quản vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;

e) Cơ sở bảo quản không nộp báo cáo
hoạt động và duy trì đáp ứng GSP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ
trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ
sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

5. Việc xử lý kết quả kiểm tra, đánh
giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 10 Thông tư
này.

Chương V

TUÂN THỦ THỰC
HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC
KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 13. Tuân thủ
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở
rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh

1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định
tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng
GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở hoạt động.

2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Sở Y tế công bố trên
Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông báo
đáp ứng GSP;

b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;

c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ
sở thông báo đáp ứng GSP.

3. Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh
giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Điều 14. Tuân thủ
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đầu mối bảo
quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân,
cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến
trung ương, tuyến khu vực

1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định
tại khoản 3 và khoản 4 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng
GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư này đến Cơ quan tiếp nhận được quy định tại khoản 1
Điều 6 Thông tư này. Cơ sở được phép hoạt động bảo quản thuốc kể từ ngày gửi bản
thông báo.

2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Cơ quan tiếp nhận công
bố trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông báo
đáp ứng GSP;

b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;

c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ
sở thông báo đáp ứng GSP.

3. Trường hợp, cơ sở có thực hiện hoạt
động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại, Cơ
sở phải có văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GSP và tài liệu kỹ thuật quy định tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này gửi đến
Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở chỉ được phép triển khai hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại sau khi được Cơ quan tiếp
nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP.

4. Cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản
1 Điều 6 Thông tư này thực hiện kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc tuân thủ GSP
của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Điều 15. Đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

1. Việc đánh giá đột xuất, thanh tra,
kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này thực hiện
theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột
xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược được thực hiện như sau:

a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh
giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a
khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì được tiếp tục hoạt động;

b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh
giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b
khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá có văn bản
yêu cầu cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc
phục về cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá;

c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh
giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c
khoản 3 Điều 7 Thông tư này thì cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá quyết định
tạm ngừng hoạt động bảo quản đối với phạm vi hoạt động bảo quản không đáp ứng
cho đến khi cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.

d) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do Đoàn kiểm tra, đánh giá lấy trong quá trình kiểm tra, đánh giá, bị
kết luận vi phạm chất lượng do cơ sở không tuân thủ đáp ứng GSP, cơ quan tiếp
nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện hành về quản
lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở bảo quản phải
chịu trách nhiệm trước pháp luật về vi phạm này.

Điều 16. Lộ
trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở
có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược

1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm
2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc
xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến
khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ
GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định tại Thông tư này.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm
2021, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chương trình y tế
quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh (không bao
gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng quy định tại khoản 1 Điều
này), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tuân thủ đầy đủ GSP
đối với hoạt động bảo quản thuốc quy định tại Thông tư này.

Chương VI

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 17. Thành
phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc
Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6
Thông tư này thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế
nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;

c) Thành viên của cơ quan liên quan
trong trường hợp cần thiết.

2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá
phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học chuyên ngành
y, dược, hóa học, sinh học trở lên;

b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP,
thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm
chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có
xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều
này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình
độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm
trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi
ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản
được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm
gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong
vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với
cơ sở bảo quản được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ,
anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở
bảo quản được đánh giá.

Điều 18. Trách
nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ
sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông
tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm
pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá,
tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GSP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải
trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến
không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GSP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên
quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc
và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ
sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ
công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho
thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến
hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu
liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài
liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại
phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo
quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số kho hoặc toàn bộ kho bảo quản.
Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở
bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định
của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH

Điều 19. Hiệu lực
thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.

2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu
lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
ngày 29 tháng 06 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu
chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;

b) Các quy định về Thực hành tốt bảo
quản thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc;

c) Các quy định về Thực hành tốt bảo
quản thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất
gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động
thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT
ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

d) Các quy định về Thực hành tốt bảo
quản thuốc đối với dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01
năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

đ) Quy định: “Nếu cơ sở bán lẻ thuốc
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều
9 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

e) Quy định: “Nếu cơ sở phân phối
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều
9 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 20. Điều
khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm
pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ
sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 21. Điều
khoản chuyển tiếp

1. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GSP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày
Thông tư này có hiệu lực, cơ sở bảo quản được phép bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

Trường hợp Giấy chứng nhận GSP hết thời
hạn trước, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì
đáp ứng GSP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động đến
hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không ghi thời hạn hiệu lực, khi hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận
GSP, cơ sở bảo quản phải tiến hành thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá việc
duy trì đáp ứng GSP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của
pháp luật.”

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng
GSP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ
quan tiếp nhận tiến hành đánh giá cơ sở bảo quản theo tiêu chuẩn GSP được ban
hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2001 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.

4. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có kho bảo quản dược liệu đạt GSP
đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kiểm tra và công bố trên Trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt
động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động bảo quản dược liệu xuất
nhập khẩu đến hết 03 (ba) năm kể từ ngày công bố trên Trang thông tin điện tử.

Điều 22. Trách
nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị
liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn danh mục
đánh giá GSP phù hợp với từng loại hình cơ sở bảo quản theo nguyên tắc minh bạch,
rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc
triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản và việc đánh giá của cơ quan quản lý
dược;

b) Triển khai việc thực hiện Thông tư
này cho Sở Y tế, Y tế các ngành và cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Tổng hợp và công bố trên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở bảo quản trên toàn quốc
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận
GSP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận GSP, tình trạng đáp ứng GSP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều
8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) Công bố tài liệu cập nhật GSP trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược;

đ) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng
các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược quy định tại Khoản 3 Điều 4 của Thông tư này trừ cơ sở bảo quản vắc
xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.

e) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh
tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư
này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách
nhiệm:

a) Triển khai việc thực hiện Thông tư
này cho Sở Y tế, Y tế các ngành và cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tổng hợp và công bố trên Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở bảo quản trên
toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận GSP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy
chứng nhận GSP, tình trạng đáp ứng GSP và các thông tin khác theo quy định tại
khoản 4 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra,
xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ
chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên
địa bàn;

b) Tham gia Đoàn kiểm tra, thanh tra,
đánh giá việc đáp ứng GSP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân
thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn;

c) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng
các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản của cơ sở trên địa bàn có hoạt động bảo
quản thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 4 Thông tư này và cơ sở bảo quản vắc xin
trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.

4. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai việc thực hiện
quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm luôn duy trì việc đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bảo quản;

c) Thực hiện các hoạt động bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ
sở tuân thủ các quy định của pháp luật và phù hợp với điều kiện, năng lực hoạt
động của cơ sở bảo quản;

d) Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ
quy định tại điểm c khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ và các quy định pháp luật có liên quan.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để kịp
thời xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC I

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thuật ngữ

Một số lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc xác định được bào chế trong một quá trình đơn lẻ hoặc chuỗi
các quá trình và được coi là đồng nhất.

Là sự kết hợp giữa
các con số và/hoặc chữ cái được dùng để xác định một lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc duy nhất.

Là số lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một
chuyến hàng (lô hàng) có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc một hay nhiều lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khác nhau.

Là ngày mà một
nguyên liệu làm thuốc phải được tái kiểm tra để xác định nguyên liệu này có còn
đạt tiêu chuẩn chất lượng để tiếp tục được sử dụng trong sản xuất thuốc.

Là vật liệu được
dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể. Bao bì bao gồm bao bì
sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được gọi là bao bì sơ cấp
(hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp
xúc trực tiếp với sản phẩm. Bao bì thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với
sản phẩm.

Là việc lưu trữ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đến khi được sử dụng hết.

Là tình trạng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cách cơ học hoặc bằng biện pháp
hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế,
sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy.

Là các hoạt động
được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp
thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.

Là sự xuất hiện không
mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật học, hoặc chất
ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc
thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo
quản hoặc vận chuyển.

Là đơn vị cung cấp
thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại lý,
nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Trường hợp có yêu cầu,
nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.

Là hệ thống cơ sở
hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và các
nguồn lực và các hành động một cách có hệ thống để bảo đảm tin tưởng chắc chắn
rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.

Là quy trình bằng
văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động
không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung
(như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà
xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).

2. Tổ chức và
quản lý

2.1. Mỗi cơ sở cần
có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ chức
phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận
(phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.

2.2. Phải có bản
mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được
người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải đảm bảo
tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải
hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao

2.3. Trách nhiệm
của người phụ trách chuyên môn:

a) Chịu trách nhiệm
về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao gồm cả việc
tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;

b) Chịu trách nhiệm
phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho người có trình độ
chuyên môn tương đương thực hiện.

2.4. Cơ sở phải
chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn
lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định
và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang
áp dụng.

2.5. Các nhân sự
phụ trách quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần
thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thời triển khai, vận hành và duy
trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong phạm vi công việc được phân công.

3. Nhân sự

3.1. Cơ sở bảo quản
phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động
khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các
quy định sau:

– Thủ kho phải là
người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương
pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc…).

– Thủ kho phải có
trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.

b) Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại
các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , khoản 19 Điều 4 và khoản 21, 22 Điều
5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

3.2. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước
khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật
hàng năm phù hợp với công việc được phân công. Hiệu quả đào tạo phải được đánh
giá.

3.3. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá
nhân.

3.4. Nhân viên
tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh
(hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính
nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được
đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

3.5. Nhân viên và
cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được
trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có bao bì hở.

3.6. Nhân viên
làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù
hợp với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính
chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn,
tránh gây hại cho người thực hiện.

4. Hệ thống chất
lượng

4.1. Cơ sở phải
có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõ các mục
tiêu tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng. Văn bản này phải được
lãnh đạo cơ sở phê duyệt và được công bố, thông tin đến toàn bộ nhân viên.

4.2. Hệ thống chất
lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy
trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản
phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất
lượng đã đặt ra.

4.3. Phải có các
quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ quan
quản lý dược/quản lý y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽ được
thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định
hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được biệt trữ ở khu vực có biển
hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản phẩm biệt trữ nhằm
ngăn chặn nguy cơ tiếp tục đưa ra phân phối.

4.4. Trường hợp
cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một, một số hoặc
toàn bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm tra, kiểm
soát chất lượng, cơ sở cần phải có các quy trình, các phương tiện cần thiết để
quản lý việc triển khai ứng dụng phương tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả
năng truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm.

4.5. Cơ sở phải
có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phối nhằm bảo
đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp và được
bán, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.

4.6. Cơ sở phải
tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; trên cơ sở đó, xây dựng và triển khai các quy định, biện
pháp làm giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguy cơ này. Cơ sở cũng phải quy định và định
kỳ tiến hành rà soát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, xử lý các
nguy cơ mới phát sinh.

4.7. Cơ sở bảo quản
phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với sản phẩm
đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho việc thu
hồi sản phẩm hoặc các hoạt động cần thiết khác.

4.8. Cơ sở phải
có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động cung
cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tối
thiểu phải có tên và địa chỉ của cơ sở đó.

4.9. Cơ sở bảo quản
phải quy định và có các biện pháp nhằm bảo đảm từng lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc luôn có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc hoặc xác định đường
đi tiếp theo của sản phẩm.

5. Nhà xưởng,
trang thiết bị

5.1. Kho phải được
xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm
bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và
lũ lụt.

Kho phải có một địa
chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ
rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa
cháy.

5.2. Nhà kho phải
được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi
có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật,
sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trần, tường, mái
nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển
của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.

Nền kho phải đủ
cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh
hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự
di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là
nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

5.3 Kho bảo quản
phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

– Tiếp nhận, kiểm
nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

– Biệt trữ (thuốc,
nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)

– Kiểm tra, kiểm
soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;

– Lấy mẫu nguyên
liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

– Biệt trữ hàng
chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng, …)

– Biệt trữ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

– Đóng gói vận
chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Xuất kho;

– Bảo quản bao bì
đóng gói;

– Bảo quản các
thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

– Dán nhãn phụ đối
với cơ sở nhập khẩu thuốc;

– Thay trang phục,
bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

5.4. Các khu vực
của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích
và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa
theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và
từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

Trường hợp cần
thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp
với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản
theo quy định.

5.5. Các khu vực
bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản
theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.

5.6. Khu vực lấy mẫu
nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về
khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5.7. Kho bảo quản
các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ
cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản
phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực
nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc
điện phải được đặt ngoài kho.

5.7. Phải trang bị
các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt
thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh,
tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..).
Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động
ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định
của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

5.8. Phải có các
phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp
thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc
có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

5.9. Kho phải được
chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt
động trong khu vực kho.

5.10. Có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng
hóa.

Các hệ thống giá
kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải
được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

5.11. Phải có máy
tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập,
xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc
chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

5.12. Phải có đủ
các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

5.13. Các khu vực
bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

5.14. Nơi rửa tay,
phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp
nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

5.15. Có nội quy
qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.

5.16. Phải cung cấp
đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một
cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6.1. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất
lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO-
First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In
First Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc
trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng

6.2. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở
vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp
chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao,
thùng thuốc bên dưới.

6.3. Bao bì thuốc
phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao
bì đóng gói của loại này cho loại khác.

6.4. Các khu vực
giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác
động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang
bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo
quản.

6.5. Phải có biện
pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Nghị định số
155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng
loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.

b) Thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
trong quá trình vận chuyển.

6.6. Việc bảo quản
thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có
nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các
loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo
đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

6.7. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực
riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

6.8. Các thuốc nhạy
cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng
kín hoặc trong phòng tối.

6.9. Các thuốc dễ
bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì
đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng
thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.

6.10. Một số loại
vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib,
Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.
Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn
lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên
của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa
mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng
chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết
bị báo động.

6.11. Phải bố trí
biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với
từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp
cận khu vực này. Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế
cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm
soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đang biệt trữ.

6.12. Phải chuyển
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách
riêng.

Phải thu dọn các
sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm
chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó.
Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.

6.13. Các điều kiện
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.

Trừ khi có các
yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận
việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi
vận chuyển cục bộ trong kho.

6.14. Hướng dẫn đối
với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều
kiện thường:

Bảo quản trong
môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc
nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ
các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn
không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo
quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở
điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về
điều kiện bảo quản cụ thể:

“Không bảo quản
quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C “Không bảo quản quá 8 °C” từ +2
°C đến +8 °C “Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C “Bảo quản lạnh” từ
+2 °C đến +8 °C “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C

“Khô”, “Tránh ẩm”
không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện
được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

“Tránh ánh sáng”
Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

6.15. Các điều kiện
bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong
ngày). Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo
quản trong kho và theo mùa. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ
sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.

6.16. Thiết bị
theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên
cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.

Mỗi kho hoặc khu
vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống
điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ
có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp
(tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ
cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.

Đối với các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin,
sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi

điều kiện (ví dụ:
nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị
theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

6.17. Việc đánh
giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của
kho bảo quản . Kết quả đánh giá độ
đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo
quản.

6.18. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh
hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả
năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao
gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.

6.19. Tất cả bao
bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung
theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với
bao bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện
tối thiểu các thông tin sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm
tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể.

6.20. Không được
sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin bắt
buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt,
tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.

6.21. Phải định kỳ
tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so
sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện còn và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi
trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được sử dụng hết.

6.22. Tất cả các
sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu
kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn,
do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi
chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

6.23. Không được
cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên
vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để
xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

6.24. Các thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản
sau này.

6.25. Tất cả thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành
các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn
dùng.

7. Nhập hàng

7.1. Khi nhận thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua
hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin
trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.

7.2. Mỗi chuyến
hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

7.3. Mỗi thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn,
tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để
tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo
ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải
được ghi chép lại.

Tất cả các thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có
tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được
bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khác.

7.4. Trường hợp cần
tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo
theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy
mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải
được dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.

7.5. Sau khi lấy mẫu,
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách
theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.

7.6. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết
định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

7.7. Cần có biện
pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong
khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

8. Xuất hàng
và vận chuyển

8.1. Việc xuất và
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh
xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép
vào hồ sơ.

8.2. Chỉ được xuất,
cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong
hạn sử dụng.

8.3. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách
nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

8.4. Cơ sở có quyền
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối
tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. Không
được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận
chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.

8.5. Cơ sở bảo quản
phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ
sơ theo dõi để rà soát.

8.6. Khi sử dụng
đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.

8.7. Việc vận
chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện
bảo quản được duy trì.

8.8. Thùng chứa
bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động
từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.

8.9. Việc giao,
nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo
đúng quy định của pháp luật có liên quan

9. Quy trình
và hồ sơ tài liệu

9.1. Các tài liệu,
đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện,
rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.

9.2. Tiêu đề, bản
chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài
liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ
kiểm tra.

9.3. Tất cả các
tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi
ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.

9.4. Hồ sơ, tài
liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được
sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị
sử dụng do nhầm lẫn.

9.5. Tất cả các hồ
sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo
quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy,
gây hư hỏng và/hoặc mất mát.

9.6. Hồ sơ, sổ
sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi
một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.

9.7. Trường hợp
cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

9.8. Các qui
trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi
dễ đọc

9.9. Phải có các
qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải
mô tả đầy đủ các quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bảo trì bảo dưỡng kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi
chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển,
việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt
hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ
thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9.10. Phải xây dựng
và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm
soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải
có sẵn các quy trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ
nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì,
hiệu chuẩn…)

9.11. Phải có quy
trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

9.12. Phải có quy
trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo
quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có
liên quan.

9.13. Phải có các
quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm
tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử
dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.

9.14. Phải có các
quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm bảo
đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các
thùng hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.

9.15. Phải có các
quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản
như sai lệch nhiệt độ.

9.16. Phải có các
quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại
bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.

9.17. Phải có quy
trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9.18. Phải có quy
trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực bảo quản; quy
trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9.19. Phải có quy
trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất
dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

9.20. Phải có hồ
sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.

9.21. Phải có hồ
sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc
tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.

9.22. Hồ sơ cho mỗi
chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng,
nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ
và hạn dùng.

9.23. Hồ sơ xuất
hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

– Ngày, tháng,
năm xuất kho;

– Tên và địa chỉ
đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người
liên hệ;

– Tên và địa chỉ
đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

– Mô tả về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);

– Các điều kiện vận
chuyển và bảo quản được áp dụng.

9.24. Phải có hồ
sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần
lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên
quan đến nhãn và bao bì.

9.25. Có hồ sơ sổ
sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.

9.26. Phải tuân
thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc, nguyên liệu
là thuốc. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm
01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

10. Hàng trả về

10.1. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi,
phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

10.2. Tất cả thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ
được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm
quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người
sử dụng.

10.3. Bất cứ lô
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ
sơ.

10.4. Hồ sơ liên
quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận
và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

10.5. Tất cả các
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng
phải được xử lý theo qui định của pháp luật.

11. Sản phẩm bị
thu hồi

11.1. Phải có quy
trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có
người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp
luật. Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.

11.2. Tất cả các
thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp
ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp
theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản
phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù
hợp kèm theo.

11.3. Các điều kiện
bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy
trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định
cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

11.4. Tất cả các
hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc
thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất
khẩu).

12. Tự thanh
tra

12.1. Hệ thống chất
lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được thực
hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các
hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.

12.2. Việc tự
thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập
và chi tiết.

12.3. Kết quả của
tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao
gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện
pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người
quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc
phục nào đã được thực hiện.

PHỤ LỤC II

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Nhân sự

1.1. Cơ sở bảo quản
phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động
khác nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trong đó:

a) Người phụ
trách chuyên môn của cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu,
vị thuốc cổ truyền phải có trình độ và kinh nghiệm theo quy định tại Điều 17 và
Điều 22 Luật Dược.

b) Thủ kho phải
đáp ứng các quy định sau:

– Phải có trình độ,
hiểu biết cần thiết về dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền , về nghiệp vụ bảo quản
(phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng dược liệu,
vị thuốc cổ truyền…).

– Phải có trình độ
tối thiểu là dược sĩ trung học.

1.2. Cơ sở phải
thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của
tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.

Phải có bản mô tả
công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được
người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo
tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải
hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao

1.3. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc.

1.4. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá
nhân.

1.5. Nhân viên và
cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật.

1.6. Nhân viên
làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù
hợp với hoạt động tại kho.

2. Vị trí kho
bảo quản

2.1. Được xây dựng
ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu, vị
thuốc cổ truyền tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

2.2. Có địa chỉ
xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu, vị thuốc cổ
truyền.

3. Thiết kế,
xây dựng kho bảo quản

3.1. Khu vực kho
bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh
doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Kho bảo quản dược liệu,
vị thuốc cổ truyền phải bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

– Tiếp nhận, kiểm
nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì;

– Kiểm tra, kiểm
soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để nhập kho;

– Lấy mẫu dược liệu,
vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

– Bảo quản dược
liệu; bảo quản vị thuốc cổ truyền;

– Bảo quản dược
liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính;

– Biệt trữ hàng
chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chất lượng…);

– Biệt trữ hàng bị
loại trước khi xử lý hủy bỏ;

– Đóng gói vận
chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

– Xuất kho;

– Bảo quản bao bì
đóng gói;

– Bảo quản các
thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

– Thay trang phục,
bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

3.2. Đối với cơ sở
nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng
diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500
m3.

3.3. Khu vực tiếp
nhận; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu; khu vực bảo quản vị
thuốc cổ truyền phải riêng biệt, ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo,
ảnh hưởng bụi bẩn.

Đường đi, lối lại
của các khu vực phải bảo đảm theo quy trình một chiều, phù hợp với sơ đồ, thiết
kế của kho bảo quản.

3.4. Khu vực lấy mẫu
dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị
phù hợp nhằm bảo đảm hoạt động lấy mẫu.

3.5. Các khu vực
của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích
và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp dược liệu,
vị thuốc cổ truyền.

3.6. Khu vực bảo
quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm
và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm
chéo.

3.7. Trần, tường,
mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được
các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt,

3.8. Nền kho phải
đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng
của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng;
không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn
trùng.

4. Trang thiết
bị

4.1. Các phương
tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống
điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế… Phải có thiết bị
hút ẩm để đảm bảo điều kiện bảo quản trong các mùa mưa hoặc mùa ẩm.

Các thiết bị được
sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm
tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

4.2. Được chiếu đủ
sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động
trong khu vực kho.

4.3. Có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng.

Khoảng cách giữa
giá kệ với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ
rác, bụi (tối thiểu phải 15 cm). Không được để dược liệu trực tiếp trên nền
kho.

Khoảng cách giữa
các giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo cho việc di chuyển, vận hành của các phương
tiện bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh và đảm bảo cho việc kiểm tra, đối chiếu.

4.4. Có đủ các
trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ
theo quy định về phòng chống cháy nổ.

4.5. Có nội quy
qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.

5. Vệ sinh

5.1. Khu vực bảo
quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải
có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử
dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.

5.2. Tất cả thủ
kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với
khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý).

5.3. Công nhân
làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, có phòng
thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân.

6. Quy trình bảo
quản

6.1. Yêu cầu
chung:

a) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn
dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước () hoặc hết hạn trước xuất trước () cần phải được thực hiện.

b) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt
trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử
dụng.

c) Phải có các
qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ
theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu
chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian
dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm.

d) Phải có một hệ
thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm
soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

đ) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và duy trì nhiệt
độ từ 15-25°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến
30°C. Điều kiện bảo quản khô có độ ẩm tương đối không quá 70%.

6.2. Nhãn và bao
bì:

a) Các dược liệu,
vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp để bảo vệ khỏi
các ảnh hưởng của môi trường.

b) Tất cả các bao
bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội
dung đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.

c) Phải có các hồ
sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản,
trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý
và hạn dùng (nếu có).

d) Phải có khu vực
riêng cho việc bảo quản nhãn và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui
định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.

đ) Phải tuân thủ
các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao
bì.

6.3. Tiếp nhận dược
liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại khu vực tiếp nhận, tách khỏi
khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ dược liệu,
vị thuốc cổ truyền tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời
gian chờ bốc dỡ dược liệu.

6.4. Kiểm nhập dược
liệu, vị thuốc cổ truyền:

a) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài
liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên
nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…;

b) Các lô hàng phải
được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ
theo số lô của nhà cung cấp;

c) Tất cả các dược
liệu, vị thuốc cổ truyền có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi
ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải
được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các dược
liệu, vị thuốc cổ truyền khác;

d) Các dược liệu,
vị thuốc cổ truyền đòi hỏi điều kiện bảo quản lạnh phải nhanh chóng được kiểm
tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định
của pháp luật.

6.5. Bảo quản dược
liệu, vị thuốc cổ truyền:

a) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải
được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để
làm bao bì bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy…
Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản
trong bao bì kín.

b) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui
chế liên quan.

c) Bao bì của dược
liệu, vị thuốc cổ truyền phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

d) Phải định kỳ
tiến hành việc đối chiếu dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong kho theo so sánh
dược liệu, vị thuốc cổ truyền hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo
dõi xuất nhập dược liệu. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến
hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.

đ) Tất cả các sai
lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu
thả hay các vấn đề sai trái khác.

e) Thường xuyên
kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ,
và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.

g) Định kỳ kiểm
tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình bảo quản
do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng
dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

h) Dược liệu, vị
thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản
ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chờ
xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng dược liệu, vị thuốc
cổ truyền đã hết hạn dùng, dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn
chất lượng.

6.6. Cấp phát –
quay vòng kho (Các quy định về vận chuyển không áp dụng đối với các cơ sở được
quyền xuất nhập khẩu, chưa được quyền phân phối thuốc)

a) Chỉ được cấp
phát các dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng,
còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các dược liệu, bao bì
đóng gói có bao bì không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.

b) Việc cấp phát
và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất
hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách gửi
hàng (dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của sản phẩm và sau khi
đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa

c) Việc cấp phát
cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước).

d) Đối với những
sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyển,
phải đảm bảo các điều kiện đó

e) Các bao bì chứa
dược liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn
để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.

g) Các bao bì chứa
dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn
hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát và phải thông báo
ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

h) Tài liệu vận
chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; Tên khách hàng và địa chỉ;
Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi

7. Hàng trả về

7.1. Tất cả các dược
liệu, vị thuốc cổ truyền trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay
trở lại kho bảo quản, lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền
về dược liệu đạt chất lượng.

7.2. Tất cả các dược
liệu, vị thuốc cổ truyền trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh
giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải
được xử lý theo qui định của pháp luật.

8. Hồ sơ tài
liệu

8.1. Phải có các
qui trình thao tác treo tại các nơi dễ đọc. Các qui trình thao tác phải được
phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Các qui trình này cần mô tả chính xác từng
công đoạn bảo quản dược liệu.

8.2. Phải có một
hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các dược
liệu. Nếu các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của
pháp luật. Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa để tránh việc xâm nhập, sử
dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.

8.3. Các hồ sơ
ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng và phải tuân thủ các qui định
của pháp luật về lưu trữ hồ sơ. Thời gian lưu hồ sơ tối thiểu 1 năm sau khi dược
liệu hết hạn sử dụng.

PHỤ LỤC III

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

1. Nhân sự

1.1. Cơ sở bảo quản
phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động
khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:

a) Người phụ trách
chuyên môn phải có trình độ và kinh nghiệm theo quy định tại các Điều 17 và Điều
22 Luật Dược.

b) Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các
quy định sau:

– Phải có trình độ,
hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản
lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…).

– Phải có trình độ
tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.

c) Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại
các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , khoản 19, Điều 4 và khoản 21, 22 Điều
5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

1.2. Cơ sở phải
thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của
tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.

Phải có bản mô tả
công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được
người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo
tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải
hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao

1.3. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc.

1.4. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá
nhân.

1.5. Nhân viên
tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh
(hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính
nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được
đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

1.6. Nhân viên và
cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được
làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có bao bì hở.

1.7. Nhân viên làm
việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp
với hoạt động tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất
độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn,
tránh gây hại cho người thực hiện.

2. Nhà xưởng,
trang thiết bị

2.1. Kho phải được
xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm
bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và
lũ lụt.

Kho phải có một địa
chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ
rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa
cháy.

2.2. Nhà kho phải
được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi
có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật,
sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trần, tường, mái
nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển
của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.

Nền kho phải đủ
cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh
hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự
di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là
nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.3 Kho bảo quản
phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

– Tiếp nhận, kiểm
nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

– Biệt trữ (thuốc,
nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng);

– Kiểm tra, kiểm
soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;

– Lấy mẫu nguyên
liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

– Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

– Biệt trữ hàng chờ
xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về
chất lượng, …)

– Biệt trữ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

– Bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

– Đóng gói vận
chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Xuất kho;

– Bảo quản bao bì
đóng gói;

– Bảo quản các thiết
bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

– Thay trang phục,
bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho;

2.4. Các khu vực của
kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và
thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa
theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và
từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

Trường hợp cần thiết,
có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp với hoạt
động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy định.

2.5. Các khu vực bảo
quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo
yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.

2.6. Khu vực lấy mẫu
nguyên liệu phải được thiết kế, có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về
khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.

2.7. Kho bảo quản
các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các
sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực
nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc
điện phải được đặt ngoài kho.

2.8. Phải trang bị
các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt
thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh,
tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..).
Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động
ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định
của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

2.9. Phải có các
phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp
thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc
có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

2.10. Kho phải được
chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt
động trong khu vực kho.

2.11. Có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng
hóa.

Các hệ thống giá kệ,
pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được
mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

2.12. Phải có máy
tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập,
xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc
chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

2.13. Phải có đủ
các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

2.14. Các khu vực
bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

2.15. Nơi rửa tay,
phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp
nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

2.16. Có nội quy
qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.

2.17. Phải cung cấp
đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một
cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

3.1. Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và
theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được
phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First
Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First
Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên
nhưng phải đảm bảo không đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng

3.2. Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị
trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng
lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì,
thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bên dưới.

3.3. Bao bì thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

3.4 Các khu vực
giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác
động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang
bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo
quản.

3.5. Phải có biện
pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Nghị định số
155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng
loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.

b) Thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ
trong quá trình vận chuyển.

3.6. Việc bảo quản
thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…);
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm
betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn
dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện
pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm
pháp luật liên quan.

3.7. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực
riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

3.8. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì
kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.

3.9. Các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc dễ bay hơi và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với
độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải
được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu
có thể thì nút phải được phủ paraffin.

3.10. Một số loại
vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib,
Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.
Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn
lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên
của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa
mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng
chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết
bị báo động.

3.11. Phải bố trí
biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với
từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp
cận khu vực này. Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế
cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm
soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đang biệt trữ.

3.12. Phải chuyển
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách
riêng.

Phải thu dọn các sản
phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm
chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó.
Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các trường hợp này.

3.13. Các điều kiện
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên
nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.

Trừ khi có các yêu
cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận
việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi
vận chuyển cục bộ trong kho.

3.14. Hướng dẫn đối
với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều
kiện thường:

Bảo quản trong môi
trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc
nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ
các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn
không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo
quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở
điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về điều
kiện bảo quản cụ thể:

3.15. Các điều kiện
bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong
ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.

3.16. Thiết bị
theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên
cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.

Mỗi kho hoặc khu vực
kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống điều
hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có
khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp
(tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ
cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.

Đối với các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin,
sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên
tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số
liệu ghi được phải được lưu lại.

3.17. Việc đánh
giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của
kho bảo quản . Kết quả đánh giá độ
đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo
quản.

3.18. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng
xấu tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo
vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả
việc chống nhiễm khuẩn.

3.19. Tất cả bao
bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung
theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với
bao bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện
tối thiểu các thông tin sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm
tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể.

3.20. Không được sử
dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin bắt
buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt,
tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở.

3.21. Phải định kỳ
tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so
sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện còn và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi
trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được sử dụng hết.

3.22. Tất cả các
sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu
kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn,
do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi
chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.

3.23. Không được cấp
phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn,
mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường
hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem
xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

3.24. Các thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản
sau này.

3.25. Tất cả thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành
các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn
dùng.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có
các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc chỉ được mua, cung ứng từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của
pháp luật và thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua
hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên
nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng.

Mỗi chuyến hàng phải
được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp
nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp
tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với
bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được
ghi chép lại.

Tất cả các thùng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có
tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được
bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khác.

4.4. Trường hợp cần
tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo
theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy
mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải
được dán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.

4.5. Sau khi lấy mẫu,
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách
theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.

4.6. Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định
chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

4.7. Phải có biện
pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong
khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

5. Xuất hàng và
vận chuyển

5.1. Cơ sở phải có
các quy định và biện pháp bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được phân phối,
cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.

5.2. Việc xuất và
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh
xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép
vào hồ sơ.

5.3. Chỉ được xuất,
cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong
hạn sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải
được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

5.4. Cơ sở có quyền
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối
chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở có chức năng bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và không
được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ vận chuyển từ
kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.

5.5. Cơ sở phải tiến
hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi
để rà soát.

5.6. Khi sử dụng
đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.

5.7. Việc vận chuyển
phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản
được duy trì.

5.8. Thùng chứa
bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động
từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.

5.9. Việc giao, nhận,
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng
quy định của pháp luật có liên quan

6. Quy trình và
hồ sơ tài liệu

6.1. Các tài liệu,
đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện,
rà soát và phân phối một cách cẩn trọng.

6.2. Tiêu đề, bản
chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài
liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ
kiểm tra.

6.3. Tất cả các
tài liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi
ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi chưa được phép.

6.4. Hồ sơ, tài liệu
phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa
chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng
do nhầm lẫn.

6.5. Tất cả các hồ
sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo
quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy,
gây hư hỏng và/hoặc mất mát.

6.6. Hồ sơ, sổ
sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi
một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc giả hoặc các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.

6.7. Trường hợp cơ
sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự phòng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

6.8. Các qui
trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi
dễ đọc

6.9. Phải có các
qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả
đầy đủ quy trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo
dưỡng kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi chép điều kiện
bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát,
xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách
hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức
khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.10. Phải xây dựng
và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm
soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải
có sẵn các quy trình liên quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ
nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một số hoạt động như bảo trì,
hiệu chuẩn…)

6.11. Phải có quy
trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

6.12. Phải có quy
trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo
quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có
liên quan.

6.13. Phải có các
quy trình đảm bảo an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm
tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử
dụng được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.

6.14. Phải có các
quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, rò rỉ nhằm bảo
đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các
thùng hàng chứa các sản phẩm có nguy cơ độc hại.

6.15. Phải có các
quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản
như sai lệch nhiệt độ.

6.16. Phải có các
quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại
bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.

6.17. Phải có quy
trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.18. Phải có quy
trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và các khu vực bảo quản;
quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.19. Phải có quy
trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất
dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

6.20. Phải có hồ
sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.

6.21. Phải có hồ
sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc
tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.

6.22. Hồ sơ cho mỗi
chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng,
nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ
và hạn dùng.

6.23. Hồ sơ xuất hàng
phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

– Ngày, tháng, năm
xuất kho;

– Tên và địa chỉ đầy
đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên
hệ;

– Tên và địa chỉ đầy
đủ của đơn vị tiếp nhận;

– Mô tả về thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);

– Các điều kiện vận
chuyển và bảo quản được áp dụng.

6.24. Phải có hồ
sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần
lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên
quan đến nhãn và bao bì.

6.25. Có hồ sơ sổ
sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.

6.26. Phải tuân thủ
quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ
sơ phải được lưu ít nhất cho đến sau thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc cộng thêm 01 (một) năm.

7. Hàng trả về

7.1. Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải
được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

7.2. Tất cả thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ
được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm
quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người
sử dụng.

7.3. Bất cứ lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.

7.4. Hồ sơ liên
quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận
và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.

7.5. Tất cả các
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng
phải được xử lý theo qui định của pháp luật.

8. Sản phẩm bị
thu hồi

8.1. Phải có quy
trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có
người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp
luật. Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.

8.2. Tất cả các
thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp
ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp
theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản
phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù
hợp kèm theo.

8.3. Các điều kiện
bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy
trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định
cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

8.4. Tất cả các hồ
sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc
thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất
khẩu).

9. Tự thanh tra

9.1. Hệ thống chất
lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được thực
hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các
hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có.

9.2. Việc tự thanh
tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và
chi tiết.

9.3. Kết quả của tất
cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm
tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện
pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người
quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc
phục nào đã được thực hiện.

PHỤ LỤC IV

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. Nhân sự

1.1. Cơ sở bảo quản
phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất
lượng thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc
không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

– Phải có trình độ,
hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản
lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).

– Phải có trình độ
tối thiểu là dược sĩ trung học.

c) Đối với thuốc
phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư
20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác
có liên quan.

1.2. Phải có bản
mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá
nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ
và trách nhiệm được giao

1.3. Tất cả nhân
viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định
luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với
vị trí công việc.

1.4. Nhân viên
tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm
soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc
tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm
có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và
các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

1.6. Nhân viên và
cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được
làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.

1.7. Nhân viên làm
việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp
với hoạt động tại kho.

2. Nhà xưởng,
trang thiết bị

2.1. Kho phải được
xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm
bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

2.2. Nhà kho phải
được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao
cho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự
thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng
và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

Trần, tường, mái
nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển
của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa,
bão lụt.

Nền kho phải đủ
cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi
tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

2.3 Kho bảo quản
phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

– Tiếp nhận, kiểm
nhập thuốc;

– Bảo quản thuốc;

– Bảo quản thuốc
yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

– Bảo quản thuốc
phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

– Biệt trữ hàng chờ
xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về
chất lượng, …)

– Chuẩn bị, đóng
gói và cấp phát thuốc;

2.4. Các khu vực của
kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể
tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo
các chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm
bảo không khí được lưu thông đều.

2.5. Phải trang bị
các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt
thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh,
chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị
phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định,
chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp
luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

2.6. Phải có các
phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự
cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều
kiện bảo quản (nhiệt độ).

2.7. Kho phải được
chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt
động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.

2.8. Có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng
hóa.

2.9. Phải có đủ
các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

2.10. Nơi rửa tay,
phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp
nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

2.11. Có nội quy
qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.

3. Bảo quản thuốc

3.1. Thuốc phải được
bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của
pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất
trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước
(FIFO- First In First Out).

3.2. Thuốc phải sắp
xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các
bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ
đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

3.3. Bao bì thuốc
phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì
đóng gói của loại này cho loại khác.

3.4. Các khu vực
giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời
tiết.

3.5. Phải có biện
pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định
tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản
thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc
biệt tương ứng.

b) Thuốc độc làm
thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.

3.6. Việc bảo quản
thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính
nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định
của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

3.7. Các thuốc có
mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ
vào các thuốc khác.

3.8. Các thuốc nhạy
cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng
kín hoặc trong phòng tối.

3.10. Phải bố trí
biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt
trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ
và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.

3.11. Phải chuyển
các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

Phải thu dọn các sản
phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm
chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó.
Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.

3.12. Các điều kiện
bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc
công bố theo quy định.

3.14. Hướng dẫn đối
với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều
kiện thường:

Bảo quản trong môi
trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc
nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không
vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ
các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn không
ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo
quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở
điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về điều
kiện bảo quản cụ thể:

3.15. Các điều kiện
bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong
ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.

3.16. Thiết bị
theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên
cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.

3.17. Thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo
quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế .

– Thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Thuốc độc, thuốc
trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo
quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói
đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.

3.18. Thuốc yêu cầu
điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có
yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có
thể tích phù hợp. Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất
trong giới hạn bảo quản cho phép. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những
khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả
đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong kho/tủ lạnh; trong đó phải có ít nhất 01
thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo
dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01
giờ, tùy theo mùa).

Phải có các điều
kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố,
sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

3.19. Việc đánh
giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi
tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của
kho bảo quản . Kết quả đánh giá độ
đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo
quản.

3.20. Việc sắp xếp
vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin
ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc bảo quản vắc xin.

3.21. Phải định kỳ
tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng và đối chiếu so
sánh thuốc hiện còn và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc.
Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được
sử dụng hết.

3.22. Tất cả các
sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra
theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa
đúng, do trộm cắp thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được
lưu giữ.

3.23. Không được cấp
phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị
rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải
thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động
tiến hành phải được ghi chép lại.

4. Nhập hàng

4.1. Cơ sở phải có
quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp đáp ứng
quy định của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.

4.2. Khi nhận thuốc,
mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình
trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc
và số lượng. Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại
quan) của các thùng thuốc theo từng lô thuốc.

4.3. Mỗi thùng thuốc
phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị
can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu
có nghi ngờ về các khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm
tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.

Tất cả các thùng
thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được
nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt
trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.

4.4. Phải có các
quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc
gửi trả nhà cung cấp.

5. Cấp phát

5.2. Chỉ được xuất
kho, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.

5.3. Các thuốc
đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng
cho phép mới được xuất kho.

6. Hồ sơ tài liệu

6.1. Phải có các
quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt
động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:

– Quy trình nhập
thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho

– Quy trình bảo quản
thuốc trong kho

– Quy trình kiểm
tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho

– Quy trình vệ
sinh kho

– Quy trình kiểm
tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản

– Quy trình kiểm
soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho

– Quy trình xử lý
thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ

– Quy trình theo
dõi, ghi chép điều kiện bảo quản

– Quy trình cấp
phát

– Quy trình tiếp
nhận và xử lý thuốc trả về

– Quy trình biệt
trữ

– Quy trình định kỳ
đối chiếu thuốc trong kho.

6.2. Tất cả tài liệu,
quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được
phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà
soát và cập nhật.

6.3. Tất cả các hồ
sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện pháp đảm bảo
số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa một
cách bất hợp pháp.

6.4. Phải tuân thủ
quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ
sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô
thuốc.

6.5. Hồ sơ tài liệu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có
liên quan.

6.6. Khuyến khích
sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc
bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về
chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông
tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

7. Thuốc trả về,
thuốc bị thu hồi

7.1. Thuốc trả về
phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát
quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho
người sử dụng.

7.2. Thuốc trả về
sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho
người sử dụng phải được xử lý theo qui định.

7.3. Đối với thuốc
bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải
ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt.
Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có
quyết định cuối cùng về việc xử lý.

8. Tự thanh tra

8.1. Việc tự thanh
tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và
chi tiết.

8.2. Kết quả của tất
cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao gồm
tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện
pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người
quản lý phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc
phục nào đã được thực hiện.

PHỤ LỤC V

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC
ĐỘ TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ BẢO
QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

I. Phân loại mức độ tồn tại

1) Tồn tại nghiêm trọng: là những sai
lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo
chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe,
tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn
tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những
phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

2) Tồn tại nặng: là tồn tại không
nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không
tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch
lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc
không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng
đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác,
không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện
cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích
và báo cáo như một tồn tại nặng.

3) Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà
không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch
so với tiêu chuẩn GSP.

II. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại
nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại
nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm
trọng.

PHỤ LỤC VI

HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

I – Tổng quan về Hồ
sơ tổng thể của cơ sở

II – Nội dung hồ
sơ tổng thể

1. Thông tin chung
về cơ sở

2. Hệ thống quản
lý chất lượng

3. Nhân sự

4. Nhà xưởng và
thiết bị

5. Hồ sơ tài liệu

6. Bảo quản

7. Xử lý khiếu nại,
sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

8. Tự thanh tra

I- TỔNG QUAN VỀ
HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ

Hồ sơ tổng thể (- SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài
liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản
lý chất lượng và các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các hoạt động khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.

Khi nộp lên cơ
quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của
cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch
và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.

Một tài liệu SMF
phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25–30 trang kể
cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng
thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả
các phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy
A4.

Hồ sơ tổng thể của
cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý
chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải
được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải
là tài liệu được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại
diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở.

Mỗi phụ lục có thể
có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập.

Lịch sử cập nhật,
sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi
của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.

II – NỘI DUNG HỒ
SƠ TỔNG THỂ

1. Thông tin
chung về cơ sở

– Tên và địa chỉ
chính thức của cơ sở;

– Tên và địa chỉ
chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

– Thông tin liên lạc
của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường
hợp thuốc có vi phạm hoặc phải thu hồi;

– Các thông tin định
vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…

– Bản sao giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục I).

– Mô tả tóm tắt
các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép
bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản
lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Các loại sản phẩm,
nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục II) mà chưa được
ghi rõ trong Phụ lục I.

– Danh mục các đợt
kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm
thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục III), nếu có.

– Mô tả các hoạt động
bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.

2. Hệ thống quản
lý chất lượng

– Mô tả tóm tắt hệ
thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

– Trách nhiệm liên
quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;

– Thông tin về các
hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận,
tên của cơ sở cấp chứng nhận.

– Tóm tắt về cơ sở
cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;

– Tóm tắt về hệ thống
đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;

– Tóm tắt về việc
chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân
thủ các quy định về đảm bảo chất lượng.

– Mô tả tóm tắt về
phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;

– Mục đích của
QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ
toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ
việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được
chỉ rõ.

3. Nhân sự

– Sơ đồ nhân sự cần
thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu
trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được
ủy quyền;

– Số lượng nhân sự
tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.

4. Nhà xưởng và
thiết bị

– Mô tả ngắn gọn về
cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm vi
cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà
riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được
thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu
chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);

– Thông tin mô tả
đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế
hoặc bản vẽ kĩ thuật);

– Bản vẽ bố cục tại
kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc
tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);

– Mô tả ngắn gọn về
các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các
bản vẽ.

– Mô tả các nguyên
tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).

Liệt kê danh mục
các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục VIII.

Mô tả ngắn gọn về
các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh,
làm sạch tại chỗ…).

5. Hồ sơ tài liệu

– Mô tả về hệ thống
hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

– Khi các tài liệu
và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ
sơ; tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần
thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

6. Bảo quản

Có thể tham chiếu
đến các Phụ lục I và Phụ lục II.

– Các dạng sản phẩm,
nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.

– Các hoạt chất có
độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất có
dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);

– Mô tả ngắn gọn về
chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn các thiết
bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.

7. Xử lý khiếu
nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý các khiếu nại.

Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu.

Mô tả ngắn gọn về
hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.

8. Tự thanh tra

Mô tả ngắn gọn về
hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám
sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi
sau thanh tra.

Phụ lục I: Bản sao
Giấy phép hoạt động.

Phụ lục II: Danh sách
các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.

Phụ lục III: Bản
sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý về việc
thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)

Phụ lục IV: Danh
sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động
bên ngoài).

Phụ lục V: Sơ đồ tổ
chức.

Phụ lục VI: Bản vẽ
sơ đồ khu vực bảo quản.

Phụ lục VII: Sơ đồ
nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.

Phụ lục VIII: Danh
sách thiết bị.

PHỤ LỤC VII

BIỂU MẪU VĂN BẢN

Mẫu số 01

THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược /Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế / Sở
Y tế tỉnh/thành phố …

Tên cơ sở:   
………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo
quản:  ……………………………………………………………

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người liên hệ:  
…………………………………   Chức danh:    ………………

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người chịu trách
nhiệm chuyên môn:  ……………………,    năm sinh:  ………

Số Chứng chỉ hành
nghề dược:  ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………;
năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Cơ sở chúng tôi
đã được thành lập theo Quyết định số … ngày …/…/…… của …… quy định về chức
năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Thực hiện quy định
tại Luật dược và Thông tư số ……/2018/TT-BYT ngày … tháng … năm 2018 của
Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau
khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông
báo đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức
năng nhiệm vụ của chúng tôi nêu trên.

Chúng tôi xin cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có
liên quan.

Mẫu số 02

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ
NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

I. THÔNG TIN
CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN

–  Tên của
công ty:  ………………………………………………………………

–  Địa chỉ
văn phòng: …………………………………………………………….

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ……………………

–  Địa chỉ cơ
sở được kiểm tra: …………………………………………………..

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ……………………

–  Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

……..

–  Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………

–  Người đại
diện pháp luật: ……………………………………………………..

–  Người chịu
trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

Chứng chỉ hành
nghề số : ……………………………………………………..

Phạm vi:
……………………………………………………………………….

Cấp ngày:
…………………………      Tại: ………………………………….

II. BÁO CÁO HOẠT
ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP

Thực hiện Thông
tư số ……/2018/TT-BYT ngày … tháng … năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong
3 năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân
thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với
các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

1. Nhân sự và
đào tạo

Số đợt đào tạo
trong từng năm về lĩnh vực GSP và các v n đề liên quan.

2. Bảo quản

Số lô sản phẩm thực
hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong phạm vi chứng nhận:

* Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ viết tắt)

Số lô thực hiện
gia công dán nhãn phụ qua các năm.

3. Quản lý chất
lượng

4. Tự thanh
tra

Số đợt tự thanh
tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra
được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

5. Thay đổi (nếu
có)

– Xây dựng, bố
trí nhà kho;

– Công năng/mục
đích sử dụng của các phòng/khu vực bảo quản;

– Hệ thống phụ trợ
cho hoạt động bảo quản.

Các biện pháp kiểm
soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy
trình, đào tạo lại…).

Các thay đổi về
nhân sự chủ chốt.

Các thay đổi (nếu
có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ
(làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động
bảo quản;

Các biện pháp kiểm
soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy
trình, đào tạo lại…).

6. Phụ lục
đính kèm

Để cung cấp thông
tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng
tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

III. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam
đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn
toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của
chúng.

Chúng tôi đồng ý
và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến
hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi chứng
nhận mà chúng tôi đã được cấp.

Mẫu số 03

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP)

• Tên cơ sở được
đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở
được đánh giá:

• Phạm vi đánh giá:

• Hình thức đánh
giá:

• Thời gian đánh
giá:

I. THÀNH PHẦN
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

II. CÁN BỘ CỦA
CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

III. Ý KIẾN
CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 04

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

I. THÔNG TIN
CHUNG CỦA CƠ SỞ

– Tên của cơ sở:
…

– Địa chỉ cơ sở được
đánh giá: …

– Điện thoại: …

– Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh số/Giấy chứng nhận đầu tư số: …

– Người đại diện
pháp luật: …

– Người chịu
trách nhiệm chuyên môn: …

II. THÔNG TIN
CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ

– Thời gian đánh
giá: ….

– Thời gian đánh giá
trước gần nhất: …

– Hình thức đánh
giá: …

– Phạm vi đánh
giá: …

III. THÔNG TIN
VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

– Quyết định
thành lập Đoàn đánh giá: …

– Thành phần Đoàn
đánh giá gồm: …

IV. ĐÁNH GIÁ
THỰC TẾ

1. Tổ chức và
quản lý

2. Nhân sự

3. Hệ thống chất
lượng

4. Nhà xưởng,
trang thiết bị

5. Bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6. Nhập hàng

7. Xuất hàng
và vận chuyển

8. Quy trình
và hồ sơ tài liệu

9. Hàng trả về

10. Sản phẩm bị
thu hồi

11. Tự thanh
tra

V. DANH MỤC
CÁC TỒN TẠI

Tham chiếu: …

VI. KẾT LUẬN CỦA
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

 

 

 

Mẫu số 05

BỘ
Y TẾ

CỤC …

CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số /
: ………./GCN-QLD

 

 

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

Phần 1/ :

Ban hành theo quy
định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản
lý Dược chứng nhận:

Cơ sở bảo quản:             
…………………………………………………………

Địa chỉ văn
phòng:         
…………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo
quản:     …………………………………………………………

………………………………………………………………

………………………………………………………………

………………………………………………………………

Đã được đánh giá
theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018
của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác: ………………………………………….

……………………………………………………

Căn cứ kết quả
đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở bảo quản nêu trên được
công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(GSP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế
Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.

…/…/…………

Giấy chứng nhận
này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá
nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ
theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể
được rút ngắn hoặc kéo dài và được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm
rõ.

Giấy chứng nhận
chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

Tính xác thực của
Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Việt Nam để được làm rõ.

Phần 2 / :

1.  
    HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC

1.1

Thuốc hóa dược
chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /

 

1.1.1. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / .

1.1.2.  Thuốc
bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8 °C

1.1.3. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

1.2

Thuốc hóa dược
không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam /

 

1.2.1. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / .

1.2.2. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

1.2.3. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

1.3

Thuốc dược
liệu /

 

1.3.1. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / .

1.3.2. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8 °C

1.3.3. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

1.4

Thuốc sinh học
/

 

1.4.1. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / .

1.4.2.  Thuốc
bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8 °C

1.4.3. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

1.5

Thuốcấphải
kiểm soát đặc biệt /

 

1.5.1. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / .

1.5.2. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8 °C

1.5.3. 
Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.     
 HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

2.1

Nguyên liệu
kháng sinh nhóm β-Lactam /

 

2.1.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.1.2.  Nguyên
liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8 °C

2.     
 HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

2.1.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.2

Nguyên liệu
hóa dược khác /

 

2.2.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.2.2. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

2.2.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.3

Nguyên liệu
dược liệu /

 

2.3.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.3.2. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

2.3.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.4

Nguyên liệu
sinh học dùng làm thuốc /

 

2.4.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.4.2. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

2.4.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.5

Nguyên liệu
phải kiểm soát đặc biệt /

 

2.5.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.5.2. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

2.5.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

2.6

Nguyên liệu
khác: … /

 

2.6.1. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / .

2.6.2. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / : 2 – 8
°C

2.6.3. 
Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / :

…………………………………………………………………………………

Nội dung hạn chế hoặc
làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận :

……………………………………………………………………………………

 

 

… /
… / ……
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

 

Mẫu số 06

TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
——–

CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số:
….…/…..

 

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Tên cơ sở:   
………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo
quản:  ……………………………………………………………

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người liên hệ:  
…………………………………   Chức danh:    ………………

Điện thoại:
…………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người chịu trách
nhiệm chuyên môn:  ……………………,    năm sinh:  ………

Số Chứng chỉ hành
nghề dược:  ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………;
năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và
phạm vi kinh doanh:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu
liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu
tương ứng).

Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực
hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề
nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc
đáp ứng GSP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi
kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp
cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng
nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) ;

3. Hồ sơ tổng thể
của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

 

Thủ
trưởng đơn vị
()

 

 

See more articles in the category: Cách bảo quản